际多药物临床试验指南

 

    药物同步研发，是一种新药研发资源的开发模式，可以减少不必要的重复临床试验，缩短或区域间药品上市时间间隔。为顺应化药物研发趋势，征求意见稿鼓励申办者在我危重和未满足临床需求的疾病领域开展际多临床试验，鼓励我药品研发企业开展际多临床试验，以加快我药物临床研发的际化进程。

 

    征求意见稿明确，际多临床试验数据用于我的药品注册申报时，需满足以下3项要求：一是需先对的数据进行整体评价，进而对亚洲和我患者的数据进行趋势性分析；在分析我患者的临床试验数据时，需考虑入组患者是否具有代表性；二是需关注我患者占整体的样本量是否足以评价和推论中患者使用该药品的安全性和性；三是在不同、不同实施试验时，应选择合格的者，遵守际通行的药物临床试验服务管理规范及要求，大多境内和境外，均应接受我药品监管组织的现场检查。