医疗器械生产企业将分级分类监管

 

    根据规定，食药总局根据风险较高的分三类医疗器械，以及不良事件监测、风险监测和监督抽验等发现普遍存在严重问题的产品，制定监管医疗器械目录。该目录所列产品包括一次使用输血、输液、注射用医疗器械，植入材料和人工器官类医疗器械，及血液处理医疗器械，循环系统介入医疗器械等9类。食药监管对该目录所列产品生产企业，每年全项目检查不少于1次。

 

    食药监管根据除监管医疗器械目录以外的其他三类医疗器械和分二类医疗器械，以及不良事件监测、风险监测和监督抽验发现存在较严重问题的产品，制定监管医疗器械目录，对该目录所列产品生产企业每2年的全项目检查不少于1次。

 

    设区的市级食药监管对除监管医疗器械目录和监管医疗器械目录所列产品以外的二类医疗器械生产企业，每对每家企业的全项目检查不少于1次；对以上目录所列产品以外的一类医疗器械生产企业，在企业备案后3个月内组织开展1次全项目检查，并每年进行一定比例的抽查。