二类医疗器械经营无须再办许可证
二类医疗器械经营无须再办许可证,郑州肝病医院媒体报讯根据食品药品监督管理总局(CFDA)消息,新修订的医疗器械监督管理条例(以下简称条例)已经开始实施。据悉,今后从事第二类医疗器械经营的企业,无须再办理许可证,只需到市级食品药品监管备案。
在新条例中,此前无须办理许可证的体温计、血压计等19种第二类医疗器械产品,自6月1日起也须办理备案。从事第二类医疗器械经营活动,经营场所、贮存条件和服务管理制度等应符合条例规定,具体备案资料要求可登陆市食药监局网站查询。
目前,对医疗器械实行分类管理,类是指通过常规管理足以保证其安全性、性的医疗器械;第二类是指对其安全性、性应当加以控制的医疗器械;第三类是指植入人体,用于支持、持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、性必须严格控制的医疗器械。