中疫苗监管体系通过卫生组织

 

    2017月4日，卫生组织（WHO）总干事陈冯富珍在京宣布：“经世卫组织评估，中疫苗监管体系达到或超过世卫组织按照际标准运作的全标准。这意味着，中疫苗生产过程、安全性、性均符合际标准。”

 

    世卫组织对疫苗监管体系的评估，是一项范围内公认的、可以科学全面评估一个对疫苗监管水平的际考核。世卫组织提出，要保证疫苗服务，必须要建立独立、完善、能行使监管职能的体系，即健全的监管体系（简称NRA）。只有具备世卫组织认可的NRA,该生产的疫苗才能具备申报世卫组织预认证的基本资质，进而通过认证被联合儿童等际机构列入疫苗采购清单。

 

    自1999年起，世卫组织使用评估工具，采取量化指标方式对各NRA 能力进行评估，评估范围涉及监管体系、上市许可和生产许可、上市后监管包括对接种后不良事件的监测、监督检查、临床试验监管、批签发、实验室管理等7个板块。目前，有36个获得世卫组织认定为7个板块功能全健全。

 

    为保证疫苗产品安全、、服务可控，推动中疫苗企业走门，2011年3月，中NRA通过世卫组织评估，这标志着我政府对产疫苗产品有着高服务的监管，中疫苗监管体系达到际标准，中疫苗具备申请世卫组织预认证的资质。之后，内多家疫苗企业紧抓我NRA通过世卫组织评估具备申请预认证的契机，利用产品，积极向世卫组织申请预认证。2013年10月，中一个通过世卫组织预认证的疫苗品种--成都制品所的乙脑疫苗，被列入联合采购清单。

 

    按照世卫组织要求，NRA评估通过后三年内要进行再评估，以考核管理体系的稳定执行和可持续发展。今年4月，世卫组织对中疫苗监管体系再次评估。与评估相比，再评估标准提高，评估内容更完整，并引入疫苗监管能力“成熟度水平”概念，强化了检查监管机构的持续发展能力，并增加了40个关键考核指标。在为期5天的全面审核和评估中，中NRA的7个板块均以高分通过世卫组织组评估。

 

    世卫组织组指出，中再次以高分通过评估，说明中已经具备成熟的疫苗监管体系和较高的监管水平，且监管能力在不断强化和完善。“再一次通过评估展示了中疫苗监管体系的成熟。我们祝贺中食品药品监督管理总局取得这一重要成。”卫生组织驻华代表施贺德表示。

 

    食品药品监管总局局长张勇表示，在世卫组织大力支持下，近年来，中食品药品监管进一步完善疫苗全环节、全过程的监管制度，严格贯彻际通行标准的GMP规范，强化风险管理意识，使得中的疫苗管理体制日趋完善，监管流程不断优化，风险控制能力与日俱增，综合监管水平得到显着增强，疫苗研发、企业生产经营水平得到提升。

 

    张勇称，在此基础上，中政府认真履行世卫组织成员责任，积极配合联合儿童、疫苗联盟等际组织和际机构，大力支持的中疫苗生产企业“走出去”,以、优质的产品服务于中及其他各人民的疾病预防事业，为疾病控制目标的实现作出应有努力。

 

    张勇指出，疫苗监管能力建设不可能一劳永逸，我们必须毫不松懈的持续努力，及时解决管理中出现的各种问题，紧盯好的际水准，自我加压、不断前进。总局将保持和加强与世卫组织的密切合作，致力于持续改善疫苗监管体系，持续为服务民健康服务疾病控制目标不懈努力，并将中疫苗产业发展中出现的新情况、新问题，与各方际组织和际机构、深入开展际交流合作，继续与中疫苗发展的新。

 

    为进一步提高中食品药品监管水平、推动中标准与际接轨，7月4日，食品药品监督管理总局和世卫组织签署了合作意向书，以加强双方在食品安全管理和医药产品监管领域的深入合作。