首批第二代基因测序诊断产品获批
首批第二代基因测序诊断产品获批，郑州肝病医院媒体报讯从食品药品监督管理总局获悉，BGISEQ-1000基因测序仪、BGISEQ-100基因测序仪和胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（联合探针锚定连接测序法）、胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（半导体测序法）近日经该局审批注册，成为内批通过医疗器械注册的第二代基因测序诊断产品。
此次通过注册的产品，可通过对孕周12周以上的高危孕妇外周血血浆中的游离基因片段进行基因测序，对胎儿染色体非整倍体疾病21-三体综合征、18-三体综合征和13-三体综合征进行无创产前检查和辅助诊断。
今年2月，食药总局、卫生计生委联合下发关于加强临床使用基因测序相关产品和管理的通知，紧急叫停基因测序相关产品和在临床医学上的使用。按照通知要求，包括产前基因检测在内的大多基因测序产品和遗传性疾病的预测，需经食品药品监管审批注册，并经卫生计生行政批准准入方可应用。已经应用的，必须停止。
食药总局表示，该局将与有关密切合作，加强产品上市后服务监管，做好其他创新基因测序诊断产品的注册工作
