2013年药品不良反应监测报告

 

    抗感染药报告量仍居首

 

    与2012年一样，2013年抗感染药物不良反应/事件报告总量居首。

 

    报告显示，2013年，抗感染药物不良反应/事件报告总数达到51.7多例次，其中严重报告2万余例次；二者较2012年分别增长6.6%和14.3%.严重报告数排名前5位的品种为头孢曲松、左氧氟沙星、头孢哌酮舒巴坦、青霉素G和头孢呋辛，主要不良反应表现包括严重的过敏反应、皮肤及附件系统的损害和肝损害等。

 

    抗感染药物不良反应/事件报告总数为何居高不下？食药总局药品化妆品监管司巡视员张耀华指出，除此类药物临床用量大、注射剂品种多、联合用药频次高等客观因素外，超适应证用药、超剂量用药、不合理配伍用药的推波助澜作用同样不容忽视。“临床医生应按照抗菌药物临床应用指导原则，合理使用抗感染药，加强不良反应监测和救治，降低抗感染药的使用风险。”张耀华说。

 

    注射剂还是重灾区

 

    2013年，注射剂仍是不良反应的重灾区。报告显示，其报告总数达12.1多例次，严重报告占比为5.6%;二者较2012年分别增长17.0%和22.3%.严重不良反应/事件报告数排名前5位的品种为清开灵注射剂、参麦注射剂、丹参注射剂、双黄连注射剂和香丹注射剂。

 

    张耀华说，合并用药是注射剂安全风险加大的重要诱因。报告显示，2013年注射剂不良反应/事件报告数排名前20位的药品，总体报告涉及合并用药的占41%.报告还显示，基层医疗卫生机构报告注射剂不良反应的比例较大，提示基层使用此类药品可能存在较高风险。

 

    老人不良反应报告比例逐年上升

 

    报告显示，2013年，65岁以上老年患者的不良反应报告占比17.8%,较2012年升高1.4个百分点。纵观2009年~2013年的药品不良反应/事件报告，65岁以上老年患者的不良反应报告比例已连续呈现小幅升高态势。“尤其在某些药品的严重不良反应报告中，老年患者所占比例较大。例如，痛风的治疗药物别嘌醇片，65岁以上老年患者占严重报告总人群的45.1%.”张耀华说。

 

    张耀华指出，老年患者不良反应报告比例逐年上升的原因有三：一是我步入人口老龄化阶段，老年患者的比例上升；二是因基本医疗的覆盖，老年人患老年病、慢性病后的整体用药量增加；三是老年人因肝肾功能退化或一人身患数病等原因，需要调整用药剂量或进行肝肾功能监测，但其相对缺乏安全用药常识，且用药依从性较差。

 

    基本药物安全状况平稳

 

    总体上看，2013年基本药物安全状况继续保持平稳态势。

 

    报告显示，2013年，基本药物不良反应/事件报告总数为53多例次；其中严重报告2.6多例次，占比为4.9%.

 

    基本药物不良反应/事件报告中，化学药品和制品报告数排名前5位的均为抗微药，分别是左氧氟沙星、头孢曲松、头孢呋辛、青霉素和头孢唑；中成药注射剂报告数排名前5位的是清开灵注射液、参麦注射液、血塞通注射液、注射用血塞通（冻干）和丹参注射液；中成药口服制剂排名前5位的是鼻炎康片、双黄连合剂、复方丹参片、六味地黄丸和黄连上清丸。